河北出台十八条措施全链条支持创新药械高质量发展
2025年12月31日，记者从省政府新闻办召开的“《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读新闻发布会”获悉，由河北省药品监督管理局会同省发展和改革委员会、省科学技术厅、省工业和信息化厅等10部门联合制定的《关于支持创新药械高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）已正式印发实施。该政策聚焦创新药械全链条发展，构建“五维一体”支持体系，推出十八条具体举措，旨在进一步激发全省医药创新活力，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，以更好满足人民群众健康需求。
对标国家部署破解产业瓶颈
作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，河北生物医药产业已形成千亿级产业集群，拥有石药、以岭等龙头企业及石家庄生物医药、沧州原料药、衡水医疗器械、保定中药等特色鲜明的产业集群，但与发达省份相比，仍存在临床前研究平台缺失、高水平临床试验人才不足、创新成果转化效率不高等短板。《若干措施》的出台，既是贯彻党中央、国务院相关决策部署，落实省委、省政府产业发展要求的具体行动，也将聚焦这些“卡脖子”问题精准施策、靶向发力，系统优化临床研究、审评审批、市场准入等关键环节，打通“研发—审评—生产—使用”全流程堵点，优化产业布局，推动创新资源加速集聚，全力打造国内领先的医药创新高地和全国一流的产业发展生态。
“五维一体”发力全链条赋能创新
《若干措施》以全链条支持创新药械高质量发展为主线，推出十八条具体举措，形成覆盖研发转化、审评审批、合规监管、临床使用、产业布局的“五维一体”支持体系。
在源头创新上，将建设由政府主导的药物安全性评价研究共享平台，加强临床试验基地建设，培育和引进重点领域高水平主要研究者，开展研究型病房建设，鼓励建设医工融合转化服务平台。同时，高度重视中医药发展，提出遴选“冀药名方”，促进古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
审评审批环节，将深化与国家药监局药审中心、器审中心的协同，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，力争“十五五”期间，我省创新药、创新医疗器械申报数量年均增长20%以上。同时，提出了一系列具体的审评审批时限压缩目标，如将药品补充申请审评时限，由200个工作日压缩至60个工作日。
合规监管方面，将推进智慧监管和非现场监管，完善现代药品流通网络，推动京津冀药品批发企业许可同质同标，强化创新药械警戒体系建设，确保产品全生命周期质量安全。
临床使用方面，将建立创新药械目录，在目录公布后3个月内，鼓励省内公立医疗机构“按需配备、应配尽配”，医保支付端，将常态化开通创新药械挂网“绿色通道”，实行随申请、随审核、随挂网的“三随”机制，并完善“特例单议”机制。
产业布局方面，将支持创新药械重大科技成果产业化，积极推荐申报国家各类资金支持。同时，前瞻性布局生物制造等未来赛道，支持相关园区建设。引导石家庄高新区在干细胞、基因与细胞治疗等前沿领域推动产业集聚发展，并支持沧州原料药和药包材、衡水医疗器械、保定中药等集群发展。
据悉，河北将通过建立高效协同、跟踪问效、生态共育三项机制，搭建政、企、医对接平台，强化省、市、县三级联动，加大创新案例宣传推广，凝聚社会共识与发展合力，加快推动河北向生物医药产业强省迈进，为健康中国建设贡献坚实的河北力量。
相关链接
河北省医药产业基本情况
河北省是医药产业大省，产业底蕴深厚、发展前景广阔。省委、省政府高度重视医药产业发展，把生物医药产业作为重点打造的八大产业之一。全省现有药品生产企业468家，药品经营企业3.72万家，药品批准文号9138个；有医疗器械生产企业1970家，医疗器械经营企业6.37万家，医疗器械产品注册证（备案证）12783个；拥有石药集团、华药集团、以岭药业、神威药业、石家庄四药等一批龙头企业，培育了《恩朗苏拜单抗》等多个创新药，形成了石家庄生物医药、京津冀·沧州生物医药、衡水冀州医疗器械等特色产业园区。“十四五”以来，全省累计获批药品批准文号786个，其中Ⅰ类创新药8个。全省现有在研Ⅰ类创新药62个，其中6个已完成临床试验，13个正开展Ⅲ期临床试验，聚集了CpG疫苗佐剂、纳米制剂、质子泵抑制剂等一批全球领先、全国首创技术成果。全省累计获批第三类医疗器械124个、第二类医疗器械1744个，3个产品通过国家创新医疗器械特别审查，7个产品通过河北省第二类创新医疗器械特别审查，其中6个产品已获批上市，多个产品突破“卡脖子”技术，实现国产替代“零”的突破。近年来，全省医药工业营业收入持续增长，产业集聚效应进一步凸显。
■文/本报记者夏惠芳
对标国家部署破解产业瓶颈
作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，河北生物医药产业已形成千亿级产业集群，拥有石药、以岭等龙头企业及石家庄生物医药、沧州原料药、衡水医疗器械、保定中药等特色鲜明的产业集群，但与发达省份相比，仍存在临床前研究平台缺失、高水平临床试验人才不足、创新成果转化效率不高等短板。《若干措施》的出台，既是贯彻党中央、国务院相关决策部署，落实省委、省政府产业发展要求的具体行动，也将聚焦这些“卡脖子”问题精准施策、靶向发力，系统优化临床研究、审评审批、市场准入等关键环节，打通“研发—审评—生产—使用”全流程堵点，优化产业布局，推动创新资源加速集聚，全力打造国内领先的医药创新高地和全国一流的产业发展生态。
“五维一体”发力全链条赋能创新
《若干措施》以全链条支持创新药械高质量发展为主线，推出十八条具体举措，形成覆盖研发转化、审评审批、合规监管、临床使用、产业布局的“五维一体”支持体系。
在源头创新上，将建设由政府主导的药物安全性评价研究共享平台，加强临床试验基地建设，培育和引进重点领域高水平主要研究者，开展研究型病房建设，鼓励建设医工融合转化服务平台。同时，高度重视中医药发展，提出遴选“冀药名方”，促进古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
审评审批环节，将深化与国家药监局药审中心、器审中心的协同，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，力争“十五五”期间，我省创新药、创新医疗器械申报数量年均增长20%以上。同时，提出了一系列具体的审评审批时限压缩目标，如将药品补充申请审评时限，由200个工作日压缩至60个工作日。
合规监管方面，将推进智慧监管和非现场监管，完善现代药品流通网络，推动京津冀药品批发企业许可同质同标，强化创新药械警戒体系建设，确保产品全生命周期质量安全。
临床使用方面，将建立创新药械目录，在目录公布后3个月内，鼓励省内公立医疗机构“按需配备、应配尽配”，医保支付端，将常态化开通创新药械挂网“绿色通道”，实行随申请、随审核、随挂网的“三随”机制，并完善“特例单议”机制。
产业布局方面，将支持创新药械重大科技成果产业化，积极推荐申报国家各类资金支持。同时，前瞻性布局生物制造等未来赛道，支持相关园区建设。引导石家庄高新区在干细胞、基因与细胞治疗等前沿领域推动产业集聚发展，并支持沧州原料药和药包材、衡水医疗器械、保定中药等集群发展。
据悉，河北将通过建立高效协同、跟踪问效、生态共育三项机制，搭建政、企、医对接平台，强化省、市、县三级联动，加大创新案例宣传推广，凝聚社会共识与发展合力，加快推动河北向生物医药产业强省迈进，为健康中国建设贡献坚实的河北力量。
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河北省是医药产业大省，产业底蕴深厚、发展前景广阔。省委、省政府高度重视医药产业发展，把生物医药产业作为重点打造的八大产业之一。全省现有药品生产企业468家，药品经营企业3.72万家，药品批准文号9138个；有医疗器械生产企业1970家，医疗器械经营企业6.37万家，医疗器械产品注册证（备案证）12783个；拥有石药集团、华药集团、以岭药业、神威药业、石家庄四药等一批龙头企业，培育了《恩朗苏拜单抗》等多个创新药，形成了石家庄生物医药、京津冀·沧州生物医药、衡水冀州医疗器械等特色产业园区。“十四五”以来，全省累计获批药品批准文号786个，其中Ⅰ类创新药8个。全省现有在研Ⅰ类创新药62个，其中6个已完成临床试验，13个正开展Ⅲ期临床试验，聚集了CpG疫苗佐剂、纳米制剂、质子泵抑制剂等一批全球领先、全国首创技术成果。全省累计获批第三类医疗器械124个、第二类医疗器械1744个，3个产品通过国家创新医疗器械特别审查，7个产品通过河北省第二类创新医疗器械特别审查，其中6个产品已获批上市，多个产品突破“卡脖子”技术，实现国产替代“零”的突破。近年来，全省医药工业营业收入持续增长，产业集聚效应进一步凸显。
■文/本报记者夏惠芳