这项审批程序改革试点落地实施

　　本报讯（记者夏惠芳）近日，河北省药品监督管理局发布《关于开展优化境外药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》（以下简称《通告》），正式启动该试点工作。该试点的开展，将有效提升药品审评审批效能，降低境外医药企业在河北省投资的时间成本和制度性交易成本，提升河北对境外优质医药资源的吸引力，推动河北省医药产业高质量发展。
　　河北省作为优化境外药品补充申请审评审批程序改革试点省份，将为辖区内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）补充申请提供前置服务，推动需要检验且无需启动境外注册核查的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。《通告》明确，前置服务范围为河北省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更，而药学重大变更需开展临床研究、变更原料药等供应商且变更后产品登记状态为“I”、一致性评价申请这三类情形，不纳入试点前置服务范围。《通告》细化了各相关机构职责，其中河北省药品监督管理局药品注册管理处负责统筹试点前置服务工作；河北省药品审评中心承担前置指导、资料接收等具体服务，河北省药品医疗器械检验研究院承担前置注册检验工作。
　　此外，《通告》明确了前置服务申请办理流程，包括提出申请、资料审查与补正、前置注册检验、综合立卷审查、前置服务终止等，同时公布了河北省药品审评中心、河北省药品医疗器械检验研究院的服务地点及联系电话，全方位保障试点工作有序落地实施。